25/06/2021 às 21h23min - Atualizada em 25/06/2021 às 21h14min

Novavax apresenta 90% de eficácia no combate ao coronavírus; Butantan divulga planejamento dos ensaios clínicos em humanos e quer pular a fase 3

Isabela Mello - Editado por Manoel Paulo
Foto: Depositphotos
A Novavax recentemente divulgou os resultados finais de seu ensaio clínico mostrando que a vacina produzida pela farmacêutica norte-americana é 90% eficaz contra o coronavírus, incluindo suas variantes.

O estudo contou com quase 30 mil voluntários nos Estados Unidos e México e, segundo o laboratório, demonstrou proteção de 100% em casos moderados e graves, e 90,4% no geral. Já nas variações do vírus, teve 93,2% de eficácia. Ainda no comunicado, a Novavax informou que a vacina foi 91% eficiente entre as pessoas consideradas de alto risco, incluindo idosos com mais de 65 anos ou com comorbidades.

Além disso, a empresa divulgou que os efeitos colaterais da vacina foram considerados leves, sendo os principais sintomas apresentados entre os voluntários: dor de cabeça, fadiga e dores musculares. Por outro lado, uma pequena parcela dos participantes teve efeitos mais severos.

A vacina foi criada com base em proteína da Novavax. Esse tipo de produção é uma abordagem comum em que são usados pedaços purificados do vírus para estimular uma resposta imunológica – as vacinas contra coqueluche e herpes zoster foram produzidas assim.

Com seus ótimos resultados apresentados, a possibilidade da empresa de fazer uma solicitação de autorização de emergência para as autoridades dos Estados Unidos e outros lugares do mundo no terceiro trimestre de 2021, está cada vez mais próxima. Apesar de ter tido problemas com a produção por falta de matérias-primas e equipamentos necessários, o presidente executivo da Novavax, Stanley Erck afirmou que os principais empecilhos haviam sido superados e que todas as instalações estavam prontas para produzir a vacina contra o coronavírus em escala comercial.

E o Brasil?

Enquanto isso, no Brasil, os ensaios clínicos para Butanvac já estão prontos para começar. No início do mês, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a realização de testes em humanos para realizar a última fase da produção da vacina contra o Covid-19. O Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, espera contar com 6 mil voluntários nos estudos.

Em seu site oficial, o Butantan divulgou que as fases da produção da vacina não serão iguais às que geralmente são feitas, com divisão de 1, 2 e 3, e sim uma comparação de resposta imune em todas as etapas. O presidente do instituto, Dimas Covas, explicou que os testes serão divididos em três fases, no qual as duas primeiras terão parte A, B e C. Além disso, afirmou que os ensaios clínicos irão avaliar o desempenho da vacina contra as variantes do Covid-19.

A primeira parte dos testes (etapa A) contará com 418 voluntários e seu objetivo será avaliar a segurança e seleção de doses (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva). O estudo será realizado pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) e pela Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo. As etapas B e C terão como meta avaliar a resposta imune e envolverá mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo. Nas etapas seguintes, acontece a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.

A pesquisa tem previsão de duração de 17 meses e contará com pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram coronavírus, sendo necessário ser maior de 18 anos.

Antes mesmo de começar os testes, na sexta-feira (25), o jornal O Globo divulgou que o Instituto Butantan planeja entrar com um pedido de autorização para uso emergencial sem concluir a fase 3 dos estudos. A ideia do laboratório é ampliar o escopo das fases 1 e 2 para não precisar de uma terceira, considerada a mais importante no desenvolvimento dos imunizantes. Eles baseiam a decisão por em seus testes, as duas primeiras fases já medirem a taxa de eficácia da vacina.

A rapidez na conclusão se deve por conta do avanço da vacinação no país, o que dificulta a mediação da eficácia nos grupos já imunizados com outras vacinas e, por ser uma forma de cumprir o calendário apresentado pelo instituto quando divulgaram a vacina, no qual prevê começar a vacinação em massa entre o fim de 2021 e início de 2022.

Segundo o Butantan, o método de testes é seguro por já nas etapas 1 e 2 ter o grupo de placebos, o que geralmente só ocorre na fase 3, mas, por enquanto, a Anvisa só autorizou a primeira parte dos testes, no qual conta com os 418 voluntários.

A vacina, caso seja aprovada, poderá ser produzida integralmente no Brasil, por contar com tecnologia predominantemente nacional, não tendo problemas com escassez de matéria-prima por utilizar ovos embrionados de galinha. 
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