18/06/2021 às 19h36min - Atualizada em 18/06/2021 às 19h33min

Estados Unidos aprova remédio para combater Alzheimer, em meio a controvérsias

Doença é a sexta maior causa de mortes no país

Isabela Mello - labdicasjornalismo.com
Foto: Ildar Imashev/istock
No início do mês de junho, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora sanitária dos Estados Unidos aprovou um remédio para ajudar no combate ao Alzheimer. O Aducanumab, da Biogen Inc. seria o primeiro tratamento, em 18 anos, a combater uma causa provável da doença. A grande questão é que especialistas independentes questionam a eficácia do medicamento.

O Aducanumab promete remover depósitos aderentes de uma proteína chamada beta-amilóide de cérebros de pacientes que estejam enfrentando o início do Alzheimer. O tratamento tem como objetivo retardar a progressão da doença – o que inclui perda de memória e incapacidade de cuidar de si mesmo, não aliviando seus sintomas.

Controvérsias sobre a eficácia do medicamento

A polêmica começou em março de 2019 quando os ensaios clínicos foram interrompidos após uma análise concluir que a pesquisa não alcançaria seu objetivo principal. O medicamento havia sido testado em dois estudos de fase 3, em pacientes com estágios leves da doença, mas apesar de ter funcionado com uma parte dos participantes, o resultado não conseguiu ser repetido.

Meses depois a Biogen, uma das fabricantes, reviu os documentos e divulgou uma análise mais abrangente, no qual mostrava que os pacientes que receberem uma dose mais alta do remédio, tiveram uma redução de 22% no avanço do Alzheimer.

Em novembro de 2020, o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central da FDA concluiu que não havia evidências suficientes para apoiar a eficácia do tratamento. Em uma votação sobre a eficiência do Aducanumab e a razoabilidade de considerar um estudo positivo como evidência primária para o tratamento da doença, dez membros votaram não ser razoável e um, incerto. Mesmo em meio a controvérsias, a Biogen pediu à FDA para registrar o medicamento – o que foi concedido.

Comercialização

Enquanto as pesquisas sobre o Alzheimer continuam e novos testes são feitos com o Aducanumab, a droga está disponível para os pacientes. Caso o medicamento falhe nos estudos, a FDA pode revogar a aprovação.

Segundo o professor de neurociência da Universidade de Londres, no Reino Unido, John Hardy, disse à agência RFI que o remédio não deverá ser usado para todos os pacientes e, os escolhidos serão selecionados com muito cuidado.

A Biogen quer autorização para comercializar o Aducanumab na União Europeia e no Japão, além do Brasil e outros países. A fabricante já entrou com um pedido de revisão à Anvisa.
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