Na fase final de testes, entenda a expectativa para eficácia, produção e distribuição das cinco principais vacinas

Cinco das 11 vacinas contra a Covid-19 que estão na última etapa antes da aprovação apresentaram dados satisfatórios de segurança e de eficácia na proteção contra a doença

Foto: APF

Próximo ao fim de 2020, das 212 vacinas em desenvolvimento e 48 em fases de testes clínicos, apenas 11 estão na última fase de testes contra o novo coronavírus, segundo dados do relatório publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), no dia 12 de novembro. A notícia de que mais vacinas avançaram na última fase para as testagens, se tornou um dos assuntos mais comentados da semana. Sendo que, é uma esperança para a população a chegada de uma vacina que combata a disseminação do vírus que já deixou mais de 1,3 milhão de mortos no mundo, sendo 165.798 no Brasil, o terceiro país mais afetado pela doença, de acordo com a universidade americana Johns Hopkins.
 
Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) , acredita que o plano nacional de vacinação deve ficar pronto em cerca de dez dias. Ele declarou isso após Ricardo Lewandowski, ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), votar para que a conclusão do plano seja apresentada em 30 dias. Em menos de dois meses, a ciência viu o número de vacinas em desenvolvimento aumentar 20%, enquanto o número de imunizações em fase de testes aumentou 41%. Das 48 vacinas em fase de teste, talvez nem todas sejam consideradas seguras pelos órgãos regulatórios dos países e posteriormente aprovadas. 

Em 21 de janeiro, antes mesmo que a epidemia tivesse sido notada em outras partes do mundo, pesquisadores na China publicaram a sequência do genoma do coronavírus, e a partir de então ccomeçou a corrida por uma vacina. Segundo a infectologista Raquel Stucci, o processo de desenvolvimento de vacinas se inicia primeiro conhecendo a estrutura do vírus, de qual o nosso sistema imunológico vai produzir os anticorpos. Depois que se identifica a estrutura do agente infeccioso, se inicia a testagem primeiro no modelo animal. Se não houver nenhuma reação grave e se o animal também produziu os anticorpos, passa-se para outra fase, o início de testes em pessoas. Logo após, ao chegar na fase três, vai ser avaliado a segurança e eficácia em centenas de milhares de pessoas e ao obter esses resultados, os submete a agências regulatórias que irão analisar e falar se realmente os resultados mostram que a vacina é segura e eficaz.

Normalmente, leva-se anos para testar, produzir e implantar vacinas. Mas, de acordo com a  infectologista, o que aconteceu em relação ao coronavirus é que muitas das tecnologias usadas para fabricação e desenvolvimento das vacinas contra Covid-19 foram tecnologias que já eram utilizadas, tanto contra outros coronavírus, que causaram o quadro de síndrome respiratória aguda grave no começo dos anos 2000, quanto também estruturas de outras vacinas já prontas, como a da raiva, por exemplo, e isso abreviou e facilitou o desenvolvimento.  "Outro fator que contribuiu para diminuir o tempo foi que, os laboratórios resolveram numa atitude de risco iniciar a produção e fabricação das vacinas mesmo antes delas serem aprovadas, caso forem aprovadas por se mostrarem seguras e eficazes, ótimo, já está pronta, mas, se elas não forem aprovadas a produção será toda desprezada", complementa. 

"Além disso, nós temos uma tecnologia absolutamente nova que até o momento não havia sido utilizada em nenhuma vacina, que é a tecnologia do RNA mensageiro. São duas vacinas que estão em fase 3 de testes, a Pfizer e a Moderna. Essa tecnologia apresenta a vantagem em poder produzir uma grande quantidade em um curto intervalo de tempo, e se houver mutação do novo coronavirus, pode-se mudar rapidamente o RNA mensageiro e atualizá-lo", explica.

Imagem: Reprodução/ Katja Fuhlert/Pixabay

 

Nenhuma vacina contra o coronavírus foi aprovada para uso geral internacionalmente, mas várias candidatas chegaram ao estágio final dos testes com resultados otimistas. Os dados foram divulgados pelas próprias desenvolvedoras. Todos os dados são preliminares, e nenhuma análise do atual estágio destas vacinas foi publicada em revista científica.

• Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.  As empresas têm o imunizante que envolverá maiores problemas de logística, uma vez que precisa ser transportado em uma temperatura de -70°C. A farmacêutica americana informou em nota que pretende resolver o problema com uma embalagem especial com temperatura controlada, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento por até 15 dias. O Brasil ainda não fez nenhum acordo para adquiri-lá, mas em 17 de novembro o governo brasileiro recebeu executivos da Pfizer para que, segundo o Ministério da Saúde, "conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório".
• Moderna: 94,5% de eficácia, segundo dados preliminares da fase 3. Sua vacina também oferece desafio de logística por conta da temperatura de armazenamento, que precisa ficar em torno de -20º C durante todo o transporte. Ponto positivo: é possível mantê-la em geladeira por até um mês. Assim como a vacina da Pfizer, ainda não há um contrato com o governo federal ou com estados brasileiros para a aquisição.
• AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada. Apesar disso, é a mais barata e fácil de armazenar e ser transportada para todas as regiões do mundo. Isso porque, ela não precisa estar em temperaturas muito baixas e pode ser armazenada em geladeiras comuns. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) negociou um acordo com a AstraZeneca para a compra de lotes e transferência de tecnologia, o que permitirá a produção de mais de 70 milhões de doses da vacina no país no início de 2021. Além disso, o acordo prevê a entrega de 15 milhões de doses até dezembro de 2020 e outras 15 milhões até janeiro de 2021. Este é o primeiro acordo firmado pelo Brasil e apresentada pelo Ministério da Saúde como a escolha inicial para o Sistema Único de Saúde (SUS).
• Sputnik V: 92% de eficácia, segundo o governo da Rússia. Entretanto, o governo ainda não apresentou informações sobre condições de armazenamento e transporte da vacina. No dia 9 de novembro, o Instituto Gamaleya afirmou que espera publicar esse e outros dados sobre a vacina em breve. O governo do Paraná assinou acordo com o Instituto Gamaleya, para parceria no desenvolvimento da vacina. Ainda não foi decidido como seria a produção da vacina no Brasil.
• Coronavac: A empresa de biotecnologia chinesa Sinovac também encontra-se em testes de fase 3 para a CoronaVac com milhares de voluntários. Mas, ela ainda precisa apresentar os dados da terceira fase, etapa em que se é medida a verdadeira eficácia. Por isso, não é possível falar em porcentagem de eficácia neste momento. A CoronaVac também promete evitar desafios de transporte, já que ela poderá ser armazenada em refrigeração padrão (assim como a vacina da gripe) e por até três anos, o que representaria algumas vantagens de distribuição. Em 19 de novembro, as 120 mil primeiras doses prontas da Coronavac chegaram ao Brasil. O material foi importado da China e desenvolvido pelo laboratório chinês, em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.

 
Especificamente, quatro testes de eficácia acontecem, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil. Em condições normais de saúde pública, uma vacina levaria, em média, cinco anos para ser desenvolvida nos parâmetros de segurança e eficácia necessários, incluindo as três fases de testes clínicos. Diante da emergência imposta pela Covid-19, o tempo deve se reduzir para um e, no máximo, um ano e meio. Há possibilidade de nos próximos meses assistirmos ao início das campanhas de vacinação.
 
De acordo com a farmacêutica do Butatan, que optou por permanecer anônima, a expectativa da produção nacional é que vai tornar mais rápida a distribuição para a população e diminuir o gasto com importação, porque geralmente é mais fácil importar matéria-prima do que o produto em si. "Eu acho que tudo se encaminha para que comece no primeiro semestre de 2021, mas não dá para ter certeza. O meu palpite é que, se for no primeiro semestre, vai ser lá para junho. A logística seria a mesma das campanhas de vacinação que temos hoje em dia, não mudaria muita coisa. Exceto o fato de que muita gente está esperando por isso e talvez sejam um pouco mais urgentes", declarou.